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原料藥分裝檢重秤都有那些

 更新時(shí)間:2025-06-26 點(diǎn)擊量:150

以下是原料藥分裝領(lǐng)域常用的檢重秤類型及其核心特點(diǎn),結(jié)合藥品生產(chǎn)的特殊要求歸納為5大類:

?? 一、自動(dòng)檢重秤(動(dòng)態(tài)檢重秤/分選秤)

  1. 在線式高精度秤

    • 集成于分裝流水線,實(shí)時(shí)檢測(cè)高速移動(dòng)的藥瓶/袋重量(速度可達(dá)200件/分鐘)

    • 精度范圍:±0.1g~±0.5g(精密型號(hào)可達(dá)±0.1g)

    • 關(guān)鍵應(yīng)用:西林瓶灌裝線、鋁塑袋自動(dòng)包裝機(jī)后端質(zhì)檢

    • 合規(guī)設(shè)計(jì):標(biāo)配GMP級(jí)不銹鋼機(jī)身、IP65防護(hù)、易清潔結(jié)構(gòu)

?? 二、微量精密天平(實(shí)驗(yàn)室級(jí))

  1. 超精密稱量系統(tǒng)

    • 用于毫克級(jí)原料藥(如激素類、肽類)的分裝復(fù)核

    • 分辨率:0.001mg(百萬分之一克)至0.1mg

    • 防干擾技術(shù):靜電消除器+防風(fēng)罩+磁浮傳感器(如巨天系列)

    • 數(shù)據(jù)追溯:自動(dòng)生成電子記錄,符合FDA 21 CFR Part 11要求

?? 三、組合秤(多頭秤)

  1. 多斗同步稱重系統(tǒng)

    • 通過8-16個(gè)稱量斗組合計(jì)算填裝量

    • 優(yōu)勢(shì):解決流動(dòng)性差原料(如粉針劑)的分裝精度問題

    • 典型精度:±0.1% (例如分裝100g時(shí))

    • 行業(yè)應(yīng)用:大規(guī)格原料藥桶裝(25kg/桶)的合規(guī)分裝

??? 四、防爆型檢重設(shè)備

  1. 本質(zhì)安全設(shè)計(jì)

    • 適用于溶劑類原料藥(如乙醇提取物)分裝車間

    • 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):ATEX/IECEx Zone 1防爆認(rèn)證

    • 特殊構(gòu)造:全密封稱重傳感器、本安電路、接地防靜電

?? 五、智能分裝工作站

  1. 一體化集成系統(tǒng)

    • 整合稱重-分裝-密封-貼標(biāo)功能(如Bosch Sigpack模塊)

    • 核心優(yōu)勢(shì):杜絕人工干預(yù)污染,適用于無菌API分裝

    • 數(shù)據(jù)管理:自動(dòng)生成分裝批記錄,支持MES系統(tǒng)對(duì)接


?? 選型關(guān)鍵指標(biāo)參考表

參數(shù)常規(guī)要求高風(fēng)險(xiǎn)原料藥要求
精度≤±0.1% 滿量程≤±0.03% 滿量程
校準(zhǔn)周期每周外部校準(zhǔn)每班次內(nèi)校+實(shí)時(shí)漂移監(jiān)控
材質(zhì)認(rèn)證316L不銹鋼+無脫落涂層生物相容性認(rèn)證材質(zhì)
清潔驗(yàn)證CIP/SIP可選必須支持在線滅菌
數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)審計(jì)追蹤區(qū)塊鏈存證+雙人復(fù)核


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